Medicininiai ekspreimentai: etika ir kiti samprotavimai5 (2)
Asociatyvi portalo iliustracija, Dcstudio / Premium license
Garsiai pasaulyje nuskambėjusių, sunkiai suvokiamų, neetiškai atliktų eksperimentų pavyzdžiai iš praeities šokiruoja ir priverčia susimąstyti. Nieko nenutuokiantys ir neinformuoti pacientai būdavo užkrėsti ligomis arba patirdavo eksperimentinius, nepatvirtintus gydymo metodus. Krintantis, istorinis, šešėlis, medicininius eksperimentus su žmonėmis dabartyje apgaubia nepasitikėjimu bei parodo butinybę griežtų taisyklių nustatymui ir įdiegimui tyrimuose, kuriuose dalyvauja žmonės.
Tyrimų etika yra modernių medicininių tyrimų pamatas (Barrow et al., 2021). Kokie gi tie pagrindiniai principai saugantys tyrimų dalyvių teises? Kaip jie atsirado? Su kokiais etiniais iššūkiais mokslininkai susidūrė pasaulinės pandemijos akivaizdoje?
Plačiai žinomas “Nurembergo kodeksas” (1947), atsiradęs po nacių eksperimentų žiaurumų, iškilusių į viešumą, antrojo pasaulinio pokario laikotarpiu (Shuster, 2018). Šis tarptautinis dokumentas siekė užkirsti kelią ryškiems tyrimų pažeidimams, bei pažeidžiamų žmonių išnaudojimui, nustatant žmogaus teises ginančius veiksnius (Barrow et al., 2021). Šio kodekso pagrindas buvo sukurtas JAV ir apibrėžė tris pagrindinius etinius principus: pagarbą žmonėms, tyrimų naudingumą, teisingumą juos atliekant. Taip pat svarbūs minimi aspektai yra informuotas sutikimas, žalos/naudos įvertinimas, ir sąžininga dalyvių atranka (Bracken-Rooche et al., 2017).
Vienas iš žmogaus apsaugos elementų šiame kodekse yra pagarba žmonėms, kitaip dar vadinama žmogaus orumu. Tai nurodo tyrėjams, kad jie privalo apsaugoti tiriamų dalyvių autonomiją, bei atskleisti tyrimo ar eksperimento detales, taip pat ir galimą žalą. Užtikrinant šią teisę svarbu, kad tyrimų dalyviai suprastų, kad jie gali atsisakyti dalyvauti tyrime bet kuriuo metu ir kad jų vienoks ar kitoks sprendimas visiškai jiems nepakenks, ir neįtakos gaunamo gydymo (Haywood et al., 2017).
Pažeidžiamų grupių atstovai, kurie neturi autonomijos dėl tam tikrų ligų ar neįgalumo, yra atstovaujami kito asmens, kuris užtikrintų jų teises. Tyrimų dalyviams taikomas spaudimas sutikti dalyvauti, grasinant baudomis ar siūlant finansinę bei kitokią naudą, griežtai traktuojamas kaip neetiškas. Užtikrinant dalyvių apsisprendimo laisvę, tyrėjai privalo pilnai atskleisti tyrimo detales (Capron, 2018). Tačiau dalyje farmacijos eksperimentinių tyrimų, naudojant placebo efektą, dalyviai nežino, kuriai tiriamųjų grupei priklausys, užtikrinant apsisprendimo laisvę jie turi būti informuoti, prieš sutinkant dalyvauti tyrime, apie tokį tyrimo dizainą (Barrow et al., 2021).
Naudos principas reikalauja elgtis taip, kad atliekamais tyrimais būtų siekiama naudos, o dalyviams būtų užtikrintas saugumas ir jų gerovė. Šis principas turi du aspektus: teisė išvengti žalos ir diskomforto; bei teisė būti apsaugotam nuo išnaudojimo. Būtina užtikrinti dalyvių suteiktos informacijos konfidencialumą.
Potencialios rizikos pavyzdžiai: fizinis skausmas, privatumo pažeidimas, nenumatytas pašalinis poveikis, emocinis susijaudinimas, finansinė žala, laiko praradimas. Potencialios naudos pavyzdžiai: galimybė gauti efektyvų gydymą, įgytos žinios apie ligą, teigiamas jausmas, kad padeda kitiems (Naureen et al. 2020).
Teisingumo principas, kuriuo siekiama tyrimo dalyviams užtikrinti teisę į privatumą ir lygiavertį bendravimą, neatsižvelgiant į jų lytį, amžių, tautybę. Dalyvių atranka neturėtų būti diskriminuojanti, bei įtraukti kuo įvairesnę populiaciją užtikrinant reprezentatyvumą. Atsisakę tyrime dalyvauti žmonės taip pat vertinami ir su jais bendraujama laikantis teisingumo principo. Šis principas įpareigoja laikytis anonomiškumo ir konfidencialumo (Kayaalp, 2018).
Grubus teisingumo principo pažeidimo pavyzdys yra Tuskeggee eksperimentas, atliktas JAV, kai keturiasdešimties metų eigoje juodaodžiai vyrai nebuvo gydomi dėl sifilio, žmonės nebuvo informuojami, kad serga šia liga ir – kad gydymas yra įmanomas. Eksperimentas buvo skirtas ligos progresavimo stebėjimui, įskaitant ir autopsiją, eksperimento dalyviams mirus. Šis eksperimentas buvo atliekamas karinės medicininės organizacijos, kurios tikslas buvo užtikrinti „amerikiečių rasės švarą ir pranašumą“. Iš medicinos pusės taip pat buvo diskriminuojama teigiant, kad juodaodžiai dėl savo elgesio ir higienos trūkumo yra patys kalti dėl ligos, vėliau – kad jie patys atsisakė gydymo. Kai šio ekperimento detalės iškilo į viešumą, buvo teisinamasi, kad jis svariai prisidėjo prie mokslo raidos (Park, 2017).
Kyla klausimas: ar neetiniu būdu gauta informacija turėtų būti naudojama moklso tikslais? Brutalūs nacių moksliniai eksperimentai, su bejėgiais koncentracijos stovyklos kaliniais be jų sutikimo, dažnai baigdavosi mirtimi. Žmonės buvo kankinami tam, kad surinkti informaciją apie žmogaus kūną ir jo galimybes, karių išgyvenimo taktikų tobulinimui. Eksperimentų pavyzdžiai: panardinimas į ledinį vandenį, apnuodijimas sūriu jūros vandeniu, žaizdų suformavimas, priverstinė sterilizacija itin žiauriomis sąlygomis, be nuskausminimo. Tokiais metodais išgauta informacija pažeidžiant visus įmanomus etinius principus neturėtų būti laikoma moksliškai patikima. Franko Swaino nuomone, tokios informacijos naudojimas gali skatinti mokslininkus elgtis neetiškai (Swain, 2019). Tačiau yra manančių, kad net ir tokia informacija gali turėti mokslinės vertės jei tai padeda gelbėti gyvybes (Scott et al., 2021).
Publikuojant neetiškais metodais išgautą informaciją ir parodant kylantį pasipiktinimą, tyrėjai kaip tik būtų skatinami remtis etiniais principais ir gerbti tyrimuose dalyvaujačiųjų teises, bei žiaurūs ekperimentai pražudę daug žmonių, būtų panaudoti mokslo labui. Dažnai neįmanoma atrasti alternatyvių informacijos šaltinių, etiškas sušaldymas iki mirties neįmanomas (Caplan, 2021). Amerikos medicinos asociacijos Medicinos etikos kodeksas nurodo, kad neetiškai išgauta informacija niekada neturėtų būti viešinama ir naudojama mokslo tikslais (Scott et al., 2021). Praeities pakeisti neįmanoma, vieningos nuomonės taip pat nepavyks pasiekti itin sudėtingoje srityje.
1964 m. pasaulio medicinos asociacija Helsinkyje, reaguodama į neetiškus eksperimentus su žmonėmis patvirtino deklaraciją. Ši deklaracija ir dabar išlieka pagrindinis dokumentas, kuris reglamentuoja su žmonėmis atliekamų medicininių tyrimų etiką. Bėgant laikui dokumentas buvo peržiūrėtas ir keistas tačiau esminiai principai išliko tie patys: sąžiningumas, anonimiškumas, tyrimo dalyvio gerovės užtikrinimas, informuotas sutikimas, privatumo užtikrinimas, pagarba (Doenges et al., 2019).
Po istorinių šokiruojančių eksperimentų su žmonėmis tapo akivaizdu, kad etikos principų nustatymas ir laikymąsis medicininiuose tyrimuose turi būti griežtai teisiškai kontroliuojamas. Buvo paruošta „Belmonto ataskaita“, teigianti kad medicininiai tyrimai yra labai svarbūs mokslo progresui ir juos reikia skatinti, bet potenciali žala tyrimo dalyviams turi būti minimali (Adashi et al., 2018).
Vienas iš pagrindinių saugiklių užtikrinant etikos principų laikymąsi yra etikos komisijos, kurios peržiūri tyrimo planą, instrumentą, bei kitą informaciją. Ir tik gavus leidimą galima pradėti rinkti duomenis (Stern, 2021). Ypatingas dėmesys skiriamas tyrimams su pažeidžiamų grupių asmenimis, kurie negali duoti pilnai informuoto sutikimo, dalyvauti tyrime; ar dalyviai turintys didesnę riziką patirti nenumatytą šalutinį poveikį. Tokiems dalyviams priklauso nėščios moterys, nepilnamečiai ar įkalinti asmenys, nepagydomomis ligomis sergantys pacientai, pacientai turintys protinių ar emocinių sutrikimų (Barrow et al., 2021). Šių laikų didžiausi etiniai iššūkiai kyla atliekant tyrimus su žmogaus embriono kamieninėmis ląstelėmis, susiduriant su privatumo ir duomenų apsaugos klausimais, bandant užtikrinti tyrimo vientisumą, išvengti duomenų fabrikavimo ir falsifikavimo bei plagiarismo (Stern, 2021).
Covid-19 pandemija sukrėtė pasaulį, nežinomas naujas virusas išplito labai greitai ir sutrikdė nusistovėjusią tvarką. Mokslas skubiai ėmėsi tirti virusą, labai greitai tapo aišku, kad tiesiausias kelias suvaldyti isisiautėjusią pandemiją yra vakcinos sukūrimas. Naujos vakcinos kūrimas ilgai užtrunkantis bei daug resursų reikalaujantis procesas. Jam pagreitinti buvo siūloma sveikus savanorius užkrėsti virusu, kas sukėlė daug diskusijų dėl etinių principų pažeidimo tokių tyrimų metu, nes potenciali žala labai didelė (Miller et Moreno, 2021).
Daug istorinių pavyzdžių apie bandymus sukurti vakcinas šiuo metodu, pažeidžiant etinius principus. Vėlgi, nacių brutalūs ekperimentai, infekuojant žmones streptokokais, salmonelėmis, geltonosios karštligės virusu, cholera, pražudė daug eksperimento dalyvių, kurie nei buvo informuoti apie atliekamus eksperimentus, nei buvo klausiama jų sutikimo (Metzger et al., 2019).
Neeilinėse situacijose, kaip pasaulinė pandemija, tokie eksperimentai, vis dėl to, laikomi etiškais, jei išpildomi tam tikri kriterijai: dalyviai turi būti jauni, sveiki žmonės ir jiems privaloma suteikti pačią geriausią ir saugiausią medicininę priežiūrą. Vertinant seniau sukurtų vakcinų efektyvumą, pandemijų (tokių kaip gripo, maliarijos, zikos viruso ir kt.) suvaldimui, tokiose neeilinėse situacijose galima įžvelgti didesnę naudą nei riziką, tačiau būtina užtikrinti dalyvių pilną informuotumą, pagarbą ir teisingumą; tokiais rizikingais tyrimais išgauta informacija turi būti labai svari ir prisidėti prie greitesnio vakcinos sukūrimo bei būti moksliškai pateisinta (Calina et al., 2020). Tokių eksperimentinių tyrimų nauda turi atsverti riziką. Galima nauda šioje situacijoje: išgelbėtos gyvybės sukūrus vakciną, greitesnis ekonominis atsigavimas (Singhal et al., 2021).
Dauguma žmonių nėra savanaudžiai, sukūrus palankias sąlygas jie pasiryžę paaukoti dalį savo gerovės, laiko, kad padėti kitiems. Toks elgesys gali būti skatinamas noro sumažinti neigiamas emocijas ar pajusti teigiamus jausmus, grįstas asmeniniais moraliniais principais (Capraro et Perc, 2021). Palyginus istorinius įvykius, kai vakcinos buvo kuriamos neetiškai eksperimentuojant bei remiantis šių dienų realijomis, legaliai laikantis nustatytų standartų vakcina sukurta per rekordiškai trumpą laiką, Mediciniuose tyrimuose dalyvauja pilnai informuoti asmenys, suprantantys potencialią riziką, jų teisės yra gerbiamos, jiems suteikiama aukštos kokybės priežiūra. Tyrimas atliekamas tokiu pat istoriniu metodu, bet yra etiškai teisingas ir nepažeidžiantis principų, išdėstytų dokumentuose.
Parengė Jolanta Tupikienė
Klaipėdos universiteto Sveikatos mokslų fakulteto Slaugos magistrantūros studijų programos I kurso studentė Jolanta Tupikienė atlieka tyrimą, kurio tikslas – nustatyti pacientų, persirgusių covid 19, užsitęsusių simptomų ir gyvenimo kokybės sąsajas. KVIEĄIAME UŽPILDYTI KLAUSIMYNĄ >>>
Šaltinių sąrašas
1. Adashi, E. Y., Walters, L. B., & Menikoff, J. A. (2018). The Belmont Report at 40: Reckoning With Time. American journal of public health, 108(10), 1345–1348. [Žiūrėta 2022/03/18]. Prieiga internete: https://doi.org/10.2105/AJPH.2018.304580
2. Barrow JM, Brannan GD, Khandhar PB. Research Ethics. [Updated 2021 Aug 28]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. [Žiūrėta 2022/03/18]. Prieiga internete: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459281/
3. Bracken-Roche, D., Bell, E., Macdonald, M.E. et al. The concept of ‘vulnerability’ in research ethics: an in-depth analysis of policies and guidelines. Health Res Policy Sys 15, 8 (2017). [Žiūrėta 2022/03/17]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1186/s12961-016-0164-6
4. Calina, D., Hartung, T., Docea, A. O., Spandidos, D. A., Egorov, A. M., Shtilman, M. I., Carvalho, F., & Tsatsakis, A. (2020). COVID-19 vaccines: ethical framework concerning human challenge studies. Daru: journal of Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, 28(2), 807–812. [Žiūrėta 2022/03/20]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1007/s40199-020-00371-8
5. Caplan A., PhD. How Should We Regard Information Gathered in Nazi Experiments? 2021. [Žiūrėta 2022/03/29]. Prieiga internete: https://journalofethics.ama-assn.org/article/how-should-we-regard-information-gathered-nazi-experiments/2021-01
6. Capraro, V., & Perc, M. (2021). Mathematical foundations of moral preferences. Journal of the Royal Society, Interface, 18(175), 20200880. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1098/rsif.2020.0880
7. Capron A. M. (2018). Where Did Informed Consent for Research Come From?. The Journal of law, medicine & ethics : a journal of the American Society of Law, Medicine & Ethics, 46(1), 12–29. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1177/1073110518766004
8. Doenges, T. J. and Dik, . Bryan J. (2019, February 7). Declaration of Helsinki. Encyclopedia Britannica. [Žiūrėta 2022/03/17]. Prieiga internete: https://www.britannica.com/topic/Declaration-of-Helsinki
9. Haywood, K., Lyddiatt, A., Brace-McDonnell, S. J., Staniszewska, S., & Salek, S. (2017). Establishing the values for patient engagement (PE) in health-related quality of life (HRQoL) research: an international, multiple-stakeholder perspective. Quality of life research : an international journal of quality of life aspects of treatment, care and rehabilitation, 26(6), 1393–1404. [Žiūrėta 2022/03/20]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1007/s11136-016-1465-5
10. Kayaalp M. (2018). Patient Privacy in the Era of Big Data. Balkan medical journal, 35(1), 8–17. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.4274/balkanmedj.2017.0966
11. Metzger, W.G., Ehni, H.-J., Kremsner, P.G. and Mordmüller, B.G. (2019), Experimental infections in humans—historical and ethical reflections. Trop Med Int Health, 24: 1384-1390. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1111/tmi.13320
12. Miller, F. G., & Moreno, J. D. (2021). Human Infection Challenge Experiments: Then and Now. Ethics & human research, 43(3), 42–44. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1002/eahr.500088
13. Naureen, Z., Beccari, T., Marks, R. S., Brown, R., Lorusso, L., Pheby, D., Miertus, S., Herbst, K. L., Stuppia, L., Henehan, G., Falsini, B., Lumer, L., Dundar, M., Bertelli, M., & Study Group, I. B. (2020). Ethics committees for clinical experimentation at international level with a focus on Italy. Acta bio-medica : Atenei Parmensis, 91(13-S), e2020016. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://doi.org/10.23750/abm.v91i13-S.10643
14. Park. J., Korean J Med Hist. 2017;26 (3): 545-578.
Publication Date (Web): 2017 December 31 (Article). [Žiūrėta 2022/03/17]. Prieiga internete:
https://doi.org/10.13081/kjmh.2017.26.545
15. Scott J. Schweikart, JD, MBE and Danielle Hahn Chaet, MSB. AMA J Ethics. 2021;23(1):E46-48. doi: 10.1001/amajethics.2021.46. [Žiūrėta 2022/03/20]. Prieiga internete: https://journalofethics.ama-assn.org/article/ama-code-medical-ethics-opinions-related-legacies-holocaust-health-care/2021-01
16. Shuster E. (2018). American Doctors at the Nuremberg Medical Trial. American journal of public health, 108(1), 47–52. https://doi.org/10.2105/AJPH.2017.304104 E. (2018). American Doctors at the Nuremberg Medical Trial. American journal of public health, 108(1), 47–52. [Žiūrėta 2022/03/19]. Prieiga internete: https://doi.org/10.2105/AJPH.2017.304104
17. Singhal, S., & Kalra, B. S. (2021). Publication ethics: Role and responsibility of authors. Indian journal of gastroenterology: official journal of the Indian Society of Gastroenterology, 40(1),65–71. [Žiūrėta2022/03/15]. Prieiga internete: https://doi.org/10.1007/s12664-020-01129-5
18. Stern A. M., PhD. AMA J Ethics. 2021;23(1):E64-69. doi: 10.1001/amajethics.2021.64. [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://journalofethics.ama-assn.org/article/cautions-about-medicalized-dehumanization/2021-01
19. Swain F., 2019. Is it right to use Nazi research if it can save lives? [Žiūrėta 2022/03/24]. Prieiga internete: https://www.bbc.com/future/article/20190723-the-ethics-of-using-nazi-science